الرقابة بعد التسويق للأجهزة الطبية واليقظة: الشكاوى وتحليل الاتجاهات والإجراءات التصحيحية الميدانية للسلامة – باريس، 4–8 يناير 2027
الوجهةباريس
المواعيد4 – 8 يناير 2027
المرجع469_14396
هذا الموعد
4–8 يناير 2027
يُعقد هذا الموعد من دورة الرقابة بعد التسويق للأجهزة الطبية واليقظة: الشكاوى وتحليل الاتجاهات والإجراءات التصحيحية الميدانية للسلامة في باريس من الاثنين 4 يناير إلى الجمعة 8 يناير 2027 (الأسبوع 1، الربع الأول من 2027). وهو الموعد 1 من أصل موعدين في باريس خلال 2027، برسوم 23,500 SAR وهي نفسها في كل المواعيد. التسجيل مفتوح لهذا الموعد. يُعقد حضورياً في فندق أعمال على الضفة اليمنى.
التواريخالاثنين 4 يناير – الجمعة 8 يناير 2027
الأسبوع1 من 2027
المدة5 أيام
الرسوم23,500 SAR
الحالةالتسجيل مفتوح
طريقة الحضورحضوري
المكانفندق أعمال على الضفة اليمنى
نظرة عامة على البرنامج
مقدمة:
تتعثر الرقابة بعد التسويق للأجهزة الطبية حين تبقى الشكاوى حبيسة سجلات خدمة العملاء، ولا تصل تقارير الصيانة إلى إدارة الجودة، وتكتشف الاتجاهات بعد تضرر عدد من المرضى، ولا يستطيع أحد الحسم سريعا في وجوب الإبلاغ عن حادث ما. وتدرب هذه الدورة من كور كونسبت موظفي الشؤون التنظيمية والجودة ومعالجة الشكاوى والتوزيع على تشغيل نظام رقابة استباقي للأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المخبري، من جمع البيانات والتحقيق في الشكاوى إلى اكتشاف إشارات السلامة والإبلاغ عن الحوادث والإجراءات التصحيحية الميدانية للسلامة وتقارير السلامة الدورية. ويعد المشاركون خطة الرقابة بعد التسويق وحزمة قرارات اليقظة.
أهداف الدورة:
تصميم خطة رقابة بعد التسويق تحدد مصادر البيانات وتكرار جمعها والمسؤوليات ومسارات التصعيد لعائلة أجهزة طبية أو أجهزة تشخيص مخبري
التحقيق في الشكاوى وتقارير الصيانة وفق إجراء موثق يشمل استرجاع العينات وتحليل السبب الجذري وسجلات الإغلاق
تحليل بيانات الشكاوى والحوادث بمخططات الاتجاه والعتبات الإحصائية لاكتشاف إشارات السلامة مبكرا
الحسم في كون الحدث حادثا واجب الإبلاغ بشجرة قرار موثقة وإعداد تقرير الحادث ضمن المهلة المطبقة
تخطيط الإجراءات التصحيحية الميدانية للسلامة وإشعارات السلامة الميدانية وسحب المنتجات وتنفيذها مع المصنعين والمستوردين والموزعين والمستخدمين
إعداد تقارير السلامة الدورية وتغذية إدارة المخاطر وفق ISO 14971 والإجراءات التصحيحية وفق ISO 13485 باستنتاجات الرقابة
بنية تقرير السلامة الدوري وتقرير الرقابة بعد التسويق واستنتاجاتهما
اليوم 5: ورشة دراسة الحالة: خطة الرقابة وقرارات اليقظة
دراسة حالة: تكتل شكاوى جهاز قياس السكر وإشارة نتائج منخفضة خاطئة في فحص مخبري
دراسة حالة: معدل المراجعة الجراحية في سجل زراعات العظام وإشعار السلامة الميدانية
دراسة حالة: تعامل الموزع مع سحب منتج عبر المستشفيات والعيادات
صياغة تقرير حادث تجريبي وإشعار سلامة ميدانية مع نقد الزملاء
تجميع خطة الرقابة بعد التسويق وحزمة قرارات اليقظة ومراجعتهما
المهارات التي ستكتسبها:
التحقيق في الشكاوى
تحليل بيانات الرقابة
اكتشاف إشارات السلامة
تقييم وجوب الإبلاغ
كتابة تقارير الحوادث
تنسيق الإجراءات الميدانية
إعداد تقارير السلامة الدورية
ترميز الأحداث الضارة
لماذا تحضر هذه الدورة:
العودة بخطة الرقابة بعد التسويق وحزمة قرارات اليقظة معدتين لعائلة أجهزة أو أجهزة تشخيص تتولى مسؤوليتها
حسم وجوب الإبلاغ بسرعة أكبر بالعمل وفق شجرة قرار موثقة واحدة بدل النقاش في كل حالة
إدارة إشعارات السلامة الميدانية والسحب بتسليم واضح بين المصنع والمستورد والموزع والمستشفى
مقارنة ممارسات الشكاوى وتحليل الاتجاهات مع نظراء من المصنعين والمستوردين وموردي أجهزة التشخيص
الخاتمة:
يبقى الجهاز آمنا في الاستخدام حين تصل بيانات الميدان إلى من يستطيع التصرف بها. تنتقل الدورة من غاية الرقابة وأدوار المشغلين ومصادر البيانات، إلى ISO/TR 20416 وبنود التغذية الراجعة في ISO 13485 ومعلومات ما بعد الإنتاج في ISO 14971 ومصطلحات IMDRF، ثم إلى التحقيق في الشكاوى وتحليل الاتجاهات واكتشاف الإشارات، فالحوادث واجبة الإبلاغ والإجراءات التصحيحية الميدانية للسلامة والتقارير الدورية. ويعمل اليوم الأخير على حالات مستمدة من الواقع وينتهي بخطة الرقابة بعد التسويق وحزمة قرارات اليقظة جاهزتين للاعتماد الداخلي.
تُعقد دورة الرقابة بعد التسويق للأجهزة الطبية واليقظة: الشكاوى وتحليل الاتجاهات والإجراءات التصحيحية الميدانية للسلامة في باريس لمدة 5 أيام، ولها 2 مواعيد قادمة في باريس. تبلغ رسوم الدورة 23,500 SAR.
تبحث عن دورات تدريبية في باريس؟ يقدم مركز كور كونسبت للتدريب دورات احترافية في باريس تشمل الأطر التنظيمية الأوروبية والقيادة والاستدامة والحوكمة وإدارة المشاريع — برامج في وسط باريس.
