يُعقد هذا الموعد من دورة السلامة الفيروسية وإزالة الفيروسات: الفيروسات النموذجية ودراسات التحدي وحساب الخفض اللوغاريتمي في لندن من الاثنين 4 أكتوبر إلى الجمعة 8 أكتوبر 2027 (الأسبوع 40، الربع الرابع من 2027). وهو الموعد 2 من أصل موعدين في لندن خلال 2027، برسوم 23,000 SAR وهي نفسها في كل المواعيد. التسجيل مفتوح لهذا الموعد. يُعقد حضورياً في فندق أربع نجوم في وسط لندن.
التواريخالاثنين 4 أكتوبر – الجمعة 8 أكتوبر 2027
الأسبوع40 من 2027
المدة5 أيام
الرسوم23,000 SAR
الحالةالتسجيل مفتوح
طريقة الحضورحضوري
المكانفندق أربع نجوم في وسط لندن
نظرة عامة على البرنامج
مقدمة:
نادرا ما تبدأ إخفاقات السلامة الفيروسية وإزالة الفيروسات في التصنيع الحيوي عند مرشح الفيروسات، بل تبدأ من مادة خام لم تفحص، أو عمود مصغر لا يحاكي خطوة الإنتاج، أو ادعاء إزالة يجمع قيم الخفض اللوغاريتمي من خطوات تعمل بالآلية نفسها. تمكن هذه الدورة من كور كونسبت فرق العمليات الحيوية والجودة والتحقق والشؤون التنظيمية الكيميائية والتصنيعية من ضبط المخاطر الفيروسية عبر المواد المصدرية وتصميم خطوات التنقية وفحص المنتج، والدفاع عن قيم الخفض اللوغاريتمي في ملفات التسجيل. ويعد المشاركون استراتيجية لإزالة الفيروسات وخطة دراسة لعملية تصنيع جسم مضاد وحيد النسيلة نموذجية.
أهداف الدورة:
تقييم مخاطر التلوث الفيروسي في ركائز الخلايا والمواد الخام وعمليات المنشأة باستخدام ثلاثية السلامة الفيروسية
تحديد برنامج فحص بنوك الخلايا والحصاد غير المعالج والمواد الخام بطرق مناسبة للكشف عن العوامل العرضية
اختيار الفيروسات ذات الصلة والفيروسات النموذجية ومطابقتها مع خطوات التعطيل والإزالة في مسار التنقية
تأهيل النماذج المصغرة وتصميم دراسات التحدي التي تشغل خطوات العملية عند أسوأ قيم المعاملات
حساب قيم الخفض اللوغاريتمي والإزالة التراكمية وهوامش الأمان للجسيمات الشبيهة بالفيروسات القهقرية والحكم على الخطوات القابلة للاحتساب
إعداد وثائق السلامة الفيروسية لملف التسجيل وقيادة الاستجابة عند حدوث تلوث أو إخفاق في الإزالة
الفئة المستهدفة:
مختصو تطوير العمليات اللاحقة ودعم التصنيع المسؤولون عن تصميم خطوات التنقية وبيانات الإزالة
قادة ضمان الجودة المسؤولون عن تقييمات المخاطر الفيروسية وقرارات الانحرافات والإفراج عن التشغيلات
منسقو مراقبة الجودة وفحوص الفيروسات المسؤولون عن برامج فحص بنوك الخلايا والحصاد
مختصو التحقق المسؤولون عن تأهيل النماذج المصغرة ودراسات الإزالة المنفذة مع المختبرات المتعاقدة
مختصو الشؤون التنظيمية الكيميائية والتصنيعية المسؤولون عن أقسام السلامة الفيروسية في ملفات المنتجات
محاور الدورة:
اليوم 1: مخاطر التلوث الفيروسي وثلاثية السلامة الفيروسية
ثلاثية السلامة الفيروسية: ضبط المصدر وقدرة العملية على الإزالة وفحص المنتج
مسارات التلوث بالفيروسات القهقرية الداخلية والفيروسات العرضية في مزارع خلايا الثدييات
دروس من حوادث تلوث موثقة في المفاعلات الحيوية بفيروسات صغيرة غير مغلفة
ترتيب المخاطر الفيروسية للمواد ذات المنشأ الحيواني والمصل والتربسين ومكونات الأوساط
قائمة تحقق لتقييم الوضع الحالي للمخاطر الفيروسية في منشأة مستحضرات حيوية
اليوم 2: تأهيل بنوك الخلايا وضوابط المواد الخام ومبادئ ICH Q5A
مبادئ ICH Q5A لتقييم السلامة الفيروسية: النطاق وركائز الخلايا ذات المنشأ البشري أو الحيواني وفئات الحالات
برنامج فحص بنك الخلايا الرئيسي وبنك الخلايا العامل وخلايا نهاية الإنتاج
نظرة عامة على فحوص العوامل العرضية: الطرق المخبرية والحيوية وتفاعل البوليميراز المتسلسل والتسلسل الجيني من الجيل التالي
بناء استراتيجية إزالة الفيروسات وخطة الدراسة للعملية النموذجية
عرض خطة الدراسة ومناقشتها أمام لجنة مراجعين افتراضية
المهارات التي ستكتسبها:
تقييم المخاطر الفيروسية
تصميم برامج فحص بنوك الخلايا
اختيار الفيروسات النموذجية
ضبط خطوات تعطيل الفيروسات
تقييم أداء مرشحات الفيروسات
تأهيل النماذج المصغرة
تحليل قيم الخفض اللوغاريتمي
الاستجابة للتلوث الفيروسي
لماذا تحضر هذه الدورة:
العودة باستراتيجية لإزالة الفيروسات وخطة دراسة لعملية جسم مضاد وحيد النسيلة نموذجية قابلة للتكييف مع منتجك
مراجعة تصاميم الدراسات لدى المختبرات المتعاقدة وادعاءات الإزالة قبل طلب تشغيلات التحدي
اكتشاف ثغرات النماذج المصغرة والتعامد وأسوأ الظروف التي يسأل عنها المراجعون في أقسام السلامة الفيروسية
مقارنة ممارسات السلامة الفيروسية مع نظراء من شركات الأدوية المبتكرة والبدائل الحيوية واللقاحات والتصنيع التعاقدي
الخاتمة:
تقوم السلامة الفيروسية في التصنيع الحيوي على ثلاث ضوابط متكاملة: مواد مصدرية نظيفة، وقدرة إزالة مثبتة، وفحص موجه للمنتج. تنتقل الدورة من مسارات التلوث وثلاثية السلامة الفيروسية، مرورا بفحص بنوك الخلايا والمواد الخام ومبادئ ICH Q5A، إلى اختيار الفيروسات النموذجية وخطوات التعطيل بالحموضة المنخفضة والمذيب والمنظف والترشيح والكروماتوغرافيا. ثم تتناول تأهيل النماذج المصغرة وتصميم دراسات التحدي وحساب الخفض اللوغاريتمي وأسوأ ظروف التشغيل، وتختتم باستراتيجية إزالة الفيروسات وخطة الدراسة لعملية جسم مضاد وحيد النسيلة نموذجية.
تُعقد دورة السلامة الفيروسية وإزالة الفيروسات: الفيروسات النموذجية ودراسات التحدي وحساب الخفض اللوغاريتمي في لندن لمدة 5 أيام، ولها 2 مواعيد قادمة في لندن. تبلغ رسوم الدورة 23,000 SAR.
تبحث عن دورات تدريبية في لندن؟ يقدم مركز كور كونسبت للتدريب دورات احترافية في لندن تشمل الحوكمة والقيادة والاستدامة وإدارة المشاريع والتحول الرقمي — برامج تدريبية في وسط لندن.
