قابلية المقارنة للمستحضرات الحيوية والبدائل الحيوية: بروتوكولات ICH Q5E وسمات الجودة الحرجة والإحصاء المتدرج – لندن، 20–24 سبتمبر 2027
الوجهةلندن
المواعيد20 – 24 سبتمبر 2027
المرجع622_18086
هذا الموعد
20–24 سبتمبر 2027
يُعقد هذا الموعد من دورة قابلية المقارنة للمستحضرات الحيوية والبدائل الحيوية: بروتوكولات ICH Q5E وسمات الجودة الحرجة والإحصاء المتدرج في لندن من الاثنين 20 سبتمبر إلى الجمعة 24 سبتمبر 2027 (الأسبوع 38، الربع الثالث من 2027). وهو الموعد 2 من أصل موعدين في لندن خلال 2027، برسوم 23,000 SAR وهي نفسها في كل المواعيد. التسجيل مفتوح لهذا الموعد. يُعقد حضورياً في فندق أربع نجوم في وسط لندن.
التواريخالاثنين 20 سبتمبر – الجمعة 24 سبتمبر 2027
الأسبوع38 من 2027
المدة5 أيام
الرسوم23,000 SAR
الحالةالتسجيل مفتوح
طريقة الحضورحضوري
المكانفندق أربع نجوم في وسط لندن
نظرة عامة على البرنامج
مقدمة:
تحدد قابلية المقارنة للمستحضرات الحيوية ما اذا كان تغيير خط الخلايا او موقع التصنيع او الحجم او خطوات التنقية يمكن ان يصل الى المرضى دون دراسات سريرية جديدة، لكن كثيرا من ملفات التغيير تقدم بسمات جودة غير مرتبة حسب الخطورة ومعايير قبول توضع بعد ظهور النتائج واحصاءات لا تفرق بين انحراف العملية والفرق الحقيقي. تدرب هذه الدورة من كور كونسبت فرق الكيمياء والتصنيع والضوابط والجودة والشؤون التنظيمية وتطوير العمليات على تخطيط تمارين قابلية المقارنة وفق مبادئ ICH Q5E وتنفيذ تقييم التشابه التحليلي للبدائل الحيوية مقابل المنتج المرجعي، ويخرج المشاركون ببروتوكول قابلية مقارنة لحالة تغيير في العملية.
أهداف الدورة:
ترتيب سمات الجودة الحرجة للمستحضر الحيوي حسب اثرها في النشاط والحرائك الدوائية والاستمناع والسلامة باستخدام ادوات ادارة المخاطر في ICH Q9
تصنيف تغييرات التصنيع حسب خطورتها على قابلية المقارنة وتحديد نطاق الاختبارات المطلوبة قبل التغيير وبعده لكل منها
تصميم بروتوكول قابلية مقارنة وفق مبادئ ICH Q5E يشمل اختيار التشغيلات واللوحة التحليلية ومعايير القبول وقواعد القرار
توزيع سمات الجودة على المستويات الاحصائية وتطبيق اختبار التكافؤ ونطاق الجودة والمقارنة البيانية على بيانات التشغيلات
الحكم على الحاجة الى بيانات الثبات او دراسات الجسر غير السريرية او السريرية لسد عدم اليقين المتبقي
تجميع ادلة التشابه التحليلي وقابلية المقارنة في قسم من ملف التسجيل وفي خطة لتغييرات ما بعد الموافقة وفق ICH Q12
الفئة المستهدفة:
قادة الكيمياء والتصنيع والضوابط المسؤولون عن استراتيجية ضبط التغيير ومحتوى الجودة في الوحدة 3 للمستحضرات الحيوية
التحلل القسري والمقارنة المتوازية تحت الاجهاد لمواد ما قبل التغيير وما بعده
اليوم 4: الاحصاء المتدرج وقابلية مقارنة الثبات وقرارات دراسات الجسر
المستوى 1 اختبار التكافؤ: الاختباران احاديا الجانب وتحديد هامش التكافؤ
المستوى 2 نهج نطاق الجودة: المتوسط زائد او ناقص k من الانحرافات المعيارية واثر عدد التشغيلات
المستوى 3 المقارنة البيانية والنوعية للملامح والكروماتوغرامات
قابلية مقارنة الثبات وفق ICH Q5C: معدلات التحلل وميول الثبات الفعلي والمسرع
شجرة قرار دراسات الجسر: عدم اليقين المتبقي والدراسات غير السريرية وبيانات الحرائك الدوائية السريرية
اليوم 5: دراسات حالة: تمرين التشابه التحليلي وبروتوكول قابلية المقارنة
حالة: تقييم التشابه التحليلي لبديل حيوي مقابل عدة تشغيلات من المنتج المرجعي
حالة: التحقيق في سمة جليكان خارج النطاق وسجل التبرير
عرض ملف التسجيل: جداول ملخص قابلية المقارنة وبيان الاستنتاج
بناء بروتوكول قابلية مقارنة لحالة نقل موقع وتكبير حجم
عرض البروتوكول ومناقشته امام لجنة تقييم افتراضية
المهارات التي ستكتسبها:
تقييم حرجية سمات الجودة
تصنيف تغييرات التصنيع
كتابة بروتوكولات قابلية المقارنة
اختيار اللوحة التحليلية
تبرير هوامش التكافؤ
مقارنة ميول الثبات
منطق قرار دراسات الجسر
عرض ادلة التشابه
لماذا تحضر هذه الدورة:
العودة ببروتوكول قابلية مقارنة لحالة تغيير في العملية جاهز للتكييف مع منتجك
الدفاع عن توزيع المستويات ومعايير القبول قبل توليد بيانات التشغيلات لا بعدها
العمل على تمرين تشابه لبديل حيوي باستخدام بيانات مرجعية متعددة التشغيلات بدلا من القراءة عنه
مقارنة ممارسات ضبط التغيير واثبات التشابه مع زملاء من شركات مبتكرة ومصنعي بدائل حيوية ومنظمات تصنيع تعاقدي
الخاتمة:
لا يقبل تغيير العملية في المستحضر الحيوي الا عندما تثبت الادلة غياب الاثر السلبي في الجودة والسلامة والفعالية. ينتقل الاسبوع من عدم تجانس المنتج وحساسية العملية الى ترتيب مخاطر سمات الجودة الحرجة وتصنيف التغييرات وادلة ICH Q5E وQ6B وQ12، ثم الى تصميم البروتوكول وادوات التوصيف. ويغطي بعد ذلك الاحصاء المتدرج وقابلية مقارنة الثبات وقرارات دراسات الجسر، ويختتم بتمرين تشابه تحليلي لبديل حيوي وبروتوكول قابلية مقارنة لكل مشارك.
تُعقد دورة قابلية المقارنة للمستحضرات الحيوية والبدائل الحيوية: بروتوكولات ICH Q5E وسمات الجودة الحرجة والإحصاء المتدرج في لندن لمدة 5 أيام، ولها 2 مواعيد قادمة في لندن. تبلغ رسوم الدورة 23,000 SAR.
تبحث عن دورات تدريبية في لندن؟ يقدم مركز كور كونسبت للتدريب دورات احترافية في لندن تشمل الحوكمة والقيادة والاستدامة وإدارة المشاريع والتحول الرقمي — برامج تدريبية في وسط لندن.
